尼群地平片說(shuō)明書(shū)
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):尼群地平片
英文名稱(chēng):Nitrendipine Tablets
漢語(yǔ)拼音:Niqundiping Pian
【成份】
本品主要成份為: 尼群地平。
化學(xué)名稱(chēng):2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯。
化學(xué)結構式:
分子式:C18H20N2O6
分子量:360.37
【性狀】本品為淡黃色片。
【適應癥】高血壓。
【規格】10mg
【用法用量】成人常用量:開(kāi)始一次口服10mg(1片),每日1次,以后可根據情況調整為20mg(2片),每日2次。
【不良反應】較少見(jiàn)的有頭痛、面部潮紅。少見(jiàn)的有頭暈、惡心、低血壓、足踝部水腫、心絞痛發(fā)作,一過(guò)性低血壓。本品過(guò)敏者可出現過(guò)敏性肝炎、皮疹,甚至剝脫性皮炎等。
【禁忌】對本品過(guò)敏及嚴重主動(dòng)脈瓣狹窄的患者禁用。
【注意事項】1. 少數病例可能出現血堿性磷酸酶增高。2.肝功能不全時(shí)血藥濃度可增高,腎功能不全時(shí)對藥代動(dòng)力學(xué)影響小,以上情況慎用本品。3.絕大多數患者服用此藥后僅有可以耐受的輕度低血壓反應,但個(gè)別患者可出現嚴重的體循環(huán)低血壓癥狀。這種反應常發(fā)生在初期調整藥量期間或者增加藥物用量的時(shí)候,特別是合用β-受體阻滯劑時(shí)。故服用本品期間須定期測量血壓。4. 已經(jīng)證明極少數的患者,特別是那些有嚴重冠狀動(dòng)脈狹窄的患者,在服用此藥或者增加劑量期間,心絞痛或心肌梗死的發(fā)生率增加。其機制尚不明了。故服用本品期間須定期作心電圖。5. 少數接受β-受體阻滯劑的患者在開(kāi)始服用此藥后可發(fā)生心力衰竭,有主動(dòng)脈狹窄的患者這種危險性更大。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在孕婦中應用的研究尚不充分,已有的臨床應用尚未發(fā)生問(wèn)題,但應注意不良反應。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】老年人應用血藥濃度較高,但半衰期未延長(cháng),故宜適當減少劑量;正在服用β-受體阻滯劑者應慎重加用本品。合用宜從小劑量開(kāi)始,以防誘發(fā)或加重體循環(huán)低血壓,增加心絞痛、心力衰竭,甚至心肌梗死的發(fā)生。推薦老年患者初始劑量為每日10mg。
【藥物相互作用】
1.β-受體阻滯劑 絕大多數患者合用此藥可加強降壓作用,并可減輕本品降壓后發(fā)生的心動(dòng)過(guò)速;然而,個(gè)別患者有可能誘發(fā)和加重體循環(huán)低血壓、心力衰竭和心絞痛。
2.血管緊張素轉換酶抑制劑 合用耐受性較好,降壓作用加強。
3.長(cháng)效硝酸鹽類(lèi) 合用有較好的耐受性,但尚缺乏評價(jià)這種合用控制心絞痛的有效性文獻。
4.洋地黃 部分研究提示服用此藥,能夠增加合用的地高辛血漿濃度,平均增加45%。部分研究認為不增加地高辛血漿濃度和毒性。提示我們在初次使用、調整劑量或停用尼群地平時(shí)應監測地高辛的血藥濃度,以防地高辛過(guò)量或不足。
5.雙香豆類(lèi)抗凝藥 尚無(wú)報告表明合用尼群地平能夠增加香豆類(lèi)抗凝藥物的凝血酶元時(shí)間。目前,還不能肯定他們之間的相互作用。
6.西咪替丁 由于西咪替丁可介導抑制肝臟細胞色素P450酶,使尼群地平的首過(guò)效應發(fā)生改變,建議對正在服用西咪替丁治療的患者合用尼群地平時(shí),注意藥物劑量的調整。
【藥物過(guò)量】現有的文獻表明,增加劑量能夠導致過(guò)度的外周血管擴張,繼發(fā)或延長(cháng)體循環(huán)低血壓狀態(tài)。由藥物過(guò)量導致臨床上出現顯著(zhù)的低血壓反應的患者,應及時(shí)在心肺監測的同時(shí),給予積極的心血管支持治療。肝功能不全的患者藥物清除率下降。
【藥理毒理】
1.本品為二氫吡啶類(lèi)鈣通道阻滯劑。
2.本品抑制血管平滑肌和心肌的跨膜鈣離子內流,但以血管作用為主,故其血管選擇性較強。3.本品引起冠狀動(dòng)脈、腎小動(dòng)脈等全身血管的擴張,產(chǎn)生降壓作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收良好,但存在明顯的首過(guò)效應。蛋白結合率98%。早期研究報道t1/2為2小時(shí),近期研究由于使用了更敏感的測定設備,報道t1/2在10至22小時(shí)。本品口服后約1.5小時(shí)血藥濃度達峰值??诜?0分鐘收縮壓開(kāi)始下降,60分鐘后舒張壓開(kāi)始下降,降壓作用在1至2小時(shí)最大,持續6至8小時(shí)。本品在肝內廣泛代謝,其代謝產(chǎn)物70%經(jīng)腎排泄,8%隨糞便排出。肝病患者血藥濃度和消除半衰期增加。
【貯藏】遮光,密封保存(10~30℃)。
【包裝】藥用高密度聚乙烯瓶,每瓶100片。
【有效期】24個(gè)月
【執行標準】《中國藥典》2010年版二部
【批準文號】國藥準字H44022518
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng):廣東南國藥業(yè)有限公司
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